近期，上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向®医疗”）自主创新研发的红袖刀®冷冻治疗设备和一次性冷冻消融针先后获得国家药监局监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/03/07 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

根据心血管血管造影和介入学会 (SCAI)年会 SCAI 2024 科学会议上公布的新数据，一种用于治疗急性肺栓塞 (PE) 的新型设备似乎安全有效。该研究成果同时发表在《JSCAI》上。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了治疗性超声并盘点4家聚焦治疗性超声的器械公司。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。本文对牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点，两者紧密相连，疗效评价指标及方法应与临床定位相适应。为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，进一步提高中医药临床试验水平和质量，推动中药的研发，2015年11月3日，原国家食品药品监督管理总局发布了《中药新药临床研究一般原则》（以下简称《一般原则》），本文对第3个模块中涉及中药临床定位及疗效评价体系和评价标

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

日前，国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等部门《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》（以下简称规划），工业和信息化部副部长毛伟明和国家中医药管理局局长

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2021年年初，工业和信息化部发布了《工业互联网创新发展行动计划(2021- 2023年）》，指出要深化“5G＋工业互联网”发展。由此可见，未来5年将会是5G技术的导入期；与此同时，制药装备也在向着数字化、信息化的方向发展。通过运用5G技术，有望实现更高效、低耗的中医药生产。

2022/06/28 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，共61批（台）产品不符合标准规定

2018/08/28 更新 分类：监管召回 分享