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常用特定病毒清除工艺，验证方案的设计，验证影响因素的考虑
2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享
用于病毒清除研究的检测方法，病毒清除效果的评估，病毒清除下降因子的评估，评估结果的说明，统计分析
2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享
抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。
2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享
本文比较了中国药典、美国药典、欧洲药典中溶液颜色检查法的差异，重点比较三家药典中的目视比色法。
2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。
2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。
2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享
本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。
2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享
本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。
2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享
2022年6月1日，国药监局发布《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，具体内容见本文。
2022/06/03 更新 分类：法规标准 分享
