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确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
从不同紫杉醇制剂的开发历程可以看出改剂型新药设计上首先要立足于明确的临床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依从性。
2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享
本文将对2023年10月13日最新发布的无参比制剂品种仿制的相关政策进行分析。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。
2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享
本周沟通群中有讨论到软膏制剂的毒理实验怎么进行，选择在哪种动物上进行，是常见的大鼠、狗还是其他动物？
2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享
本文主要概述了制剂生产工艺开发的风险评估要点，以及预碾压混合、润滑、碾压和粉碎。
2023/11/30 更新 分类：生产品管 分享
溶出（dissolution)及释放(release)是药物制剂研究与开发过程中重要的药剂学特性参数，既是评价药物制剂质量的内在指标，也是制剂质量控制的重要手段。
2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享
本文带大家通过查询药典及参比制剂资料等信息，系统的分析原辅料和制剂的物理、化学、生物及微生物性质，为后期的小试开发工艺参数提供依据。
2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享
【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？
2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享
