本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品----Titan 2临床试验的首批患者入组完成，Titan 2 临床试验主要是评估其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

该指南草案提供了一个考虑神经发育评估的框架，用于考虑长期神经、感觉和/或发育，评估是否需要以及需要何种类型的评估，以确定用于新生儿的受监管产品的安全性，以及哪些评估领域可能最相关。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

美国政府责任署最近公布一份报告，阐述美国消费品安全委员会在防止危险及违法消费品进口美国及在美国销售方面所面对的挑战及风险。 美国政府责任署最近公布一份报告，阐述美国

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

美国国家科学院、工程院和医学科学院发布了针对材料研究的第三次十年调查——《材料研究前沿：十年调查》报告。该报告主要评估了过去十年中材料研究领域的进展和成就，确定了2020-2030年材料研究的机遇、挑战和新方向，并提出了应对这些挑战的建议。

2021/11/13 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本文进一步分析用于超声检查的远程机器人操作系统的状态，评估它的临床和临床前应用，确定其局限性，并概述未来的方向。

2023/02/13 更新 分类：科研开发 分享