根据目标产品市场及同类竞争产品市场的销售数据、临床试验结果及技术难度进行项目评估立项。

2020/07/06 更新 分类：科研开发 分享

欧盟作物保护协会（ECPA）发布了其在REACH下用于植物保护产品辅料物质的暴露评估模型工具的更新。此次更新还一并发布了大量的导则文件用于指导该工具在化学品安全报告中的使用。

2015/07/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科危重症中心的郭冬教授在第68届美国人工脏器学会年会上发布了《搭载全磁悬浮离心泵的新型ECMO系统BreathMo®的14天体内评估》。

2023/07/13 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月17日，Oeko-Institut在其官网公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 22的评估报告的修订版，修正案对6a(II)条款的表述进行了修订，RoHS 豁免条款的更新对电子电气相关行业有较大影响。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

我们将仔细研究风险管理和上市后监管是如何与医疗器械的临床评估相互影响，以及如何通过所有这些活动为患者提供更安全的器械。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

美国政府责任署最近公布一份报告，阐述美国消费品安全委员会在防止危险及违法消费品进口美国及在美国销售方面所面对的挑战及风险。 美国政府责任署最近公布一份报告，阐述美国

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享