4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

样品接收、流转过程如何避免病毒感染

2020/02/10 更新 分类：实验管理 分享

在防疫的大环境下，每天至少要给手机清洁两次，才能更好地防止病毒传播。而与我们无数次地“亲密接触”的3C产品，需要怎么清洁才能维持干净的状态，不会成为病菌、病毒的传播媒介呢？

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状病毒疫苗经NMPA附条件批准上市，目前国内已有四款新型冠状病毒疫苗批准上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

全球公认预防流感最有效的手段是接种流感疫苗。造成流感疫苗的保护效力下降的因素很多，疫苗株与季节性流感病毒流行株不匹配就是其中最主要的原因之一，幸运的是流感减毒活疫苗可以通过交叉免疫提供给受种者更多保护来降低这种风险。本文简单介绍了流感病毒灭活疫苗和流感减毒活疫苗，以及流感减毒活疫苗交叉保护机制。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2022年8月24日，深圳翰宇药业股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）的 I 期临床试验。

2022/08/28 更新 分类：热点事件 分享

随着防疫措施的优化，国内新冠感染人数急剧攀升，广大的人口基数下对应着巨大的重症风险人群用药需求，虽然NMPA已批准法匹拉韦、奈玛特韦、莫诺拉韦及阿兹夫定四款小分子抗病毒药物，但该类药物仍一药难求，人民群众迫切需要更多安全有效的抗病毒药物供应。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享

据外媒报道，自从2月份爆出中国进口的冷冻浆果携带甲肝病毒后，澳大利亚政府拟彻底改革食品产地的标签制度。

2015/06/04 更新 分类：法规标准 分享