医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。

2019/09/23 更新 分类：生产品管 分享

分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器

2019/09/09 更新 分类：检测案例 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节假体(商品名：NexGen)（注册证号：国食药监械(进)字2012第3462713号），由于产品包装中可能无固定螺钉，其生产商美国Zimmer

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

介绍了多种金相组织的不锈钢的性能及检测方法，包括铁素体不锈钢、马氏体不锈钢、奥氏体不锈钢、奥氏体-铁素体双相不锈钢和沉淀硬化不锈钢等。

2016/03/14 更新 分类：实验管理 分享

双相不锈钢具有奥氏体和铁素体的双相组织，而且单相含量一般都大于30%，兼有奥氏体和铁素体不锈钢的特点

2018/08/06 更新 分类：科研开发 分享

测定石墨电极试体受到外力作用发生弯曲断裂时.单位面积上所能承受的最大载荷，其数值等于试体横截面上的正应力值

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享

粉体粒度是粉体材料的主要指标之一，它直接影响产品的工艺性能和使用性能。

2019/10/22 更新 分类：法规标准 分享