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  • 机械循环辅助市场的中国机遇,Impella的国产替代

    心血管疾病的外科治疗市场竞争日趋激烈,冠心病、高血压、心律失常、瓣膜疾病、先天性心脏病和心肌疾病等领域已孕育多家医疗器械上市公司,而针对心脏急性事件及终末期心衰的外科“桥梁”治疗是为数不多的潜在未充分挖掘的投资机会。

    2022/07/11 更新 分类:行业研究 分享

  • 用循证研究推动生物材料研发应用

    生物材料研究的本质和初衷是解答科学问题和满足未被满足的医疗和临床需求。如何更好利用生物材料文献中的研究数据并将其转化为有助于解决具体问题的科学证据,如何将收集到的非临床和临床前研究数据更有效地用于支持基于创新生物材料技术的特定医疗器械或疗法的临床转化,是当前急需解决的问题。

    2022/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 预灌封注射器一般检测项目

    预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国。国内的预灌封注射器研究起步较晚,中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东。

    2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享

  • Selution SLR:完成首例载药球囊治疗勃起功能障碍

    Perfect-Selution FIM 研究是为了评估Selution SLR用于治疗勃起功能障碍 (ED) 的 安全性和有效性。参与患者都患有远端内阴部 -阴茎动脉狭窄疾病和勃起功能障碍。他们被随机分配接受 Selution SLR 治疗或普通旧球囊血管成形术,随访期为12周。

    2022/09/12 更新 分类:热点事件 分享

  • 艾克伦医疗研发Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)做了哪些研发实验

    本文主要介绍了北京艾克伦医疗科技有限公司研发的医疗器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的临床前研发实验。

    2022/10/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 爱博诺德创新医械“非球面衍射型多焦人工晶状体”做了哪些研发实验

    近日,国家药监局批准了爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“非球面衍射型多焦人工晶状体”的上市申请,下面嘉峪检测网与您一起来了解一下“非球面衍射型多焦人工晶状体”在临床前研发阶段做了哪些实验。

    2022/11/11 更新 分类:科研开发 分享

  • GB 9706 系列标准常见问题答疑汇总

    2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,并将于2023年5月1日起正式实施;作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

    2022/12/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 微创电生理创新医械“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”做了哪些研发实验

    近日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司的创新医疗器械一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市,嘉峪检测网与您一起了解下压力监测磁定位射频消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

    2022/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 一次性使用高压造影注射器及附件产品性能研究实验要求与主要风险

    高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械,一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成,产品无菌提供,一次性使用。

    2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享

  • MDR下医美器械监管法案正式生效实施

    继今年10月13日欧盟医疗器械委员会提出医美器械监管提案之后,到现在已经过去了快两个月,就在12月1日,欧盟医美器械的监管法案正式发布,也就意味着,医美器械在欧盟需要开始做认证了。

    2022/12/09 更新 分类:法规标准 分享