2017年来，NMPA为了推动医疗AI的发展，一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。结合目前审批情况和公开资料，中美在AI医疗器械审批上主要在三个方面表现出差异：上市途径、审核要素与临床评价、促进政策。

2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享

日前，贵州省食品药品监督管理局召开进一步调整下放行政许可审批事项新闻通气会，通报推进行政审批制度改革，进一步调整下放行政许可审批事项、服务群众有关情况。 此次调整下

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

近日，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

经李克强总理签批，国务院日前印发《关于第一批清理规范89项国务院部门行政审批中介服务事项的决定》，决定第一批清理规范89项国务院部门行政审批中介服务事项，不再作为行政审

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

2018年5月7日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，对比2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，主要有以下七条变化

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 （2018年第7号） 2018年06月13日 发布 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，

2018/06/14 更新 分类：监管召回 分享

《四川省医疗器械快速审评审批办法》已经四川省药品监督管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年12月10日起施行。具体内容见本文。

2022/11/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月26日，天津市药品监督管理局发布《天津市第二类创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过建立健全制度规章，转变审评审批思路，将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节，提出监管的几点思考供参考。

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享