产品定型申请报吿是新产品研制单位在新研制的产品经过—系列的试制、试验，确认其达到规定的定型标准而向有关的定型委员会所写的申请报告，以便使定委及时组织鉴定，并按规定办理审批手续，使产品早日使用。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

2021年1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）审批通过了波士顿科学的SYNERGY MEGATRON药物洗脱支架系统（DES）。公司表示，这是业内第一个为大直径近端冠状动脉病变特别设计的支架平台。

2021/01/29 更新 分类：科研开发 分享

2021年1月Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（简称“Mi-thos®”）顺利通过科技部遗传办备案审批（遗传办备案号2021BAL0042），宣布正式进入注册临床研究阶段。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

美敦力获得了FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。这一审批意味着美敦力现在拥有美国FDA批准的首次也是唯一一次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的种类、审批、注册需提交资料及注册注意事项进行了详细的介绍。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

西门子医疗旗下收购公司Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX冠状动脉介入手术控制系统（途灵）已于2021年7月30日获准进入“创新医疗器械特别审批通道”。

2021/08/23 更新 分类：热点事件 分享