药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》征求意见稿

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？

2021/03/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，先瑞达医疗（06669.HK）发布公告，宣布公司的翼延冠状动脉高压球囊扩张导管及Vericor-RS微导管取得NMPA注册批准。

2024/03/28 更新 分类：行业研究 分享

据国家药品监督管理局信息显示，赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称：赛诺医疗）产品：冠状动脉棘突球囊扩张导管获批，医疗器械注册证编号：国械注准20233031323。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）（以下简称AGENT DCB）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的治疗。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享