医用球囊作为球囊导管的核心组成，在人体血管成形术中担任血管预扩张、塑形和支架输送的重要作用。

2018/06/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，波士顿科学（NYSE: BSX）旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）（简称”AGENT DCB“）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

球囊与球囊导管研发的基本技术要求

2019/09/27 更新 分类：科研开发 分享

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

今日，国家药监局批准3项创新医械注册上市。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

球囊导管亲水涂层固化工艺是一种利用光能源或者热能，使液态物质转变成固态物质的过程。亲水涂层的性能对于球囊导管固化效果起着很关键的作用，不同性能与种类的亲水涂层所要求的固化时间存在一定的差异。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

自开展冠状动脉介入治疗以来，开口病变一直被列为高危复杂病变，由于病变富含弹性纤维，且多伴有钙化，其介入治疗具有较高的难度和风险。

2023/04/04 更新 分类：热点事件 分享

本文拟从刻痕或切割球囊的工作原理、临床应用出发，综述这类产品的特点，并结合现行的监管框架和要求，旨在从临床评价的角度总结产品审评和审批的思考。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享