头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素，其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质，在用药过程中可能会威胁到人类的健康，越来越受到制药企业和监管机构的关注。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

实验室对供应商的评价中存在一些问题，供应商评价体系过于简单，不能涵盖许多重要的评价要素。例如，对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注，对于试剂耗材没有经过验

2016/07/03 更新 分类：实验管理 分享

对实验室的所有工作、设施和场所需要进行安全风险评价，风险评价主要包括这些内容

2016/05/03 更新 分类：实验管理 分享

供应商包括生产商和代理商，评价供应商最好是直接评价生产商，但有的时候只采购一点点物品，你不可能直接去找生产商，只能通过代理商采购，那就评价代理商。

2016/08/03 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了管理体系标准和内控规范，管理体系内审与内部控制自我评价在企业的实施情况及管理体系内审与内部控制自我评价整合实践。

2022/05/15 更新 分类：监管召回 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

在标准GB/T 16886.11-2011的评估项目表中，包括急毒、亚急毒、亚慢毒和慢毒测试，其实这些测试都可以纳入全身毒性测试的范围，本标准涉及一般全身毒性评价。所以，小编今天将带领大家弄清楚该标准要求，并了解如何开展全身毒性测试。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

体外除颤器械适用于体外除颤产品，可进行体外除颤治疗（简称“除颤”）,是用于心脏的治疗、急救装置。本文从体外除颤器械的研发研发实验要求、相关标准与主要风险等方面进行讲述，

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 3 月 5 日 ，韩国食品药品监督管理局 (KFDA) 发布了 转基因食品 安全（毒性领域）审查指南。该指南是为转基因食品开发公司申报审查提供科学评价基准而制定

2015/03/14 更新 分类：法规标准 分享

涂料相关实验方法、实验步骤等

2015/05/06 更新 分类：生产品管 分享