体外诊断试剂常见注册问题答疑

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂常见注册问题答疑

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂校准品。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

GB 16886 系列标准是我国医疗器械生物学评价与检验的重要依据，如何正确的理解本标准是我们医械人一直以来比较关注的问题，尤其中新版本也进行倒计时实施阶段，笔者本着学习的态度与大家分享一下我对GB16886标准的一点想法。本文主从三个部分来谈，医疗器械生物学评价及毒性试验简介、全身毒性试验标准介绍及法规要求、试验样品的选择与制备等方面进行介绍。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

如何做技术人员的能力评价

2017/08/18 更新 分类：实验管理 分享

本文简要介绍摩擦与磨损的定义，摩擦的分类及评价方法；磨损的分类及评价方法；磨损的评价方法；抗摩擦磨损表面强化技术。

2019/11/05 更新 分类：科研开发 分享

危险源辨识、风险评价、风险控制策划

2018/06/04 更新 分类：法规标准 分享

国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《绿色产品评价 人造板和木质地板》等13项国家标准

2017/12/13 更新 分类：法规标准 分享

洁净服性能的评价与验证，成了制药行业经常讨论的问题。而在电子行业等其他行业，对洁净服的性能评价与验证，远比制药行业积极的多。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文简单阐述了基因毒性杂质的概念及其作用机理，展示了一些主要的基因毒性警示结构。需要注意的是，含有这些警示结构的化合物不一定具有基因毒性，同时确定具有基因毒性也不一定会产生致癌作用。这些警示结构的意义在于能够提示化合物可能存在的安全风险，为进一步的杂质安全性评价与控制指明方向。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享