您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。
2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享
何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
广东医疗器械产业方向:主推三大类：体外诊断、高端耗材等及产业风口的器械。
2021/08/19 更新 分类：行业研究 分享
本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。
2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享
2022.1.6，欧盟委员会公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承认了另外5个关于体外诊断的协调标准，以满足IVDR要求。
2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。
2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为近期医疗器械注册相关咨询问题解答。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。
2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享
