近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。

2023/07/06 更新 分类：行业研究 分享

本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

2018年5月7日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，对比2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，主要有以下七条变化

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 （2018年第7号） 2018年06月13日 发布 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，

2018/06/14 更新 分类：监管召回 分享

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册

2019/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了成都欧赛医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“中空纤维膜血液透析滤过器”的临床前研发实验。

2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京华脉泰科医疗器械有限公司 研发的创新医疗器械“胸主动脉覆膜支架系统”的临床前研发实验。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的创新医疗器械“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的临床前研发实验。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司研发的创新医疗器械“心血管光学相干断层成像设备及附件”的临床前研发实验。

2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享

截止到本文发布日期，总计已有多款心血管医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，笔者对相关产品相关涉及技术进行了解读，形成了个人学习笔记。

2023/12/15 更新 分类：行业研究 分享