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原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。
2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享
通过3D打印，我们有希望根据每个患者的需求量身定制药物——然而，3D打印制药的发展依然停滞不前。
2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享
近段时间以来，FDA对于AI药物研发的讨论以及文件在密集发布，未来针对该领域的监管有望出台。
2023/07/15 更新 分类：科研开发 分享
本文综述了制药行业中的PAT 相关法规/指导原则发展进程以及常用的PAT 工具和相关应用进展。
2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享
介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。
2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享
工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤
2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文结合上市药物的相关文献，针对尼古丁咀嚼胶从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。
2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享
本文将目前欧美等国家与 PAT 概念、方法、应用和监管相关的主要标准和指导原则加以总结和分析，以帮助国内制药领域更好地理解和应用这项技术。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
下面是主题关键词“工艺验证批次数”，包含当前不同省局关于工艺验证批次数的技术问答，如下。
2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享
