相较于其他医学影像设备，数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)凭借兼顾诊断和治疗的属性，成为最特殊的那一个。其特点是图像清晰、分辨率高，可实时观察血管病变，定位测量血管狭窄，为诊断及介入治疗提供真实的立体图像，广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域，是公认的血管类疾病成像诊断和治疗金标准。

2022/08/30 更新 分类：行业研究 分享

国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/ARG/302 ICS号: 27.040 发布日期: 2016-04-29 截至日期: 2016-04-29 通报成员: 阿根廷 目标和理由: 采用新的技术法规 内容概述: 通报的标准NAG-140包括气体燃料配送使用的聚乙烯（P

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

ASTM D 945-2001包括使用Yerzley机械示波器来测量橡胶硫化剂的机械性能，通常在很小的变形范围内，这是许多技术应用的特点。这些特性包括弹性，动态应用。这些特性包括弹性，动态模量，静态模量，动能，反射，以及在给定的力下的设置，压缩和剪切的测量被描述

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》(以下简称《通知》)。其中明确坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

人工智能医疗器械的应用越来越广泛, 但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。

2019/10/08 更新 分类：科研开发 分享

近期，我中心技术审评中发现部分延续注册产品因未及时进行符合新的国家标准品变更注册导致注册证无法按期延续，为避免上述情况影响企业生产销售，现就有关事项提醒如下。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享