近期，由全国汽车标准化技术委员会组织修订的《电动汽车用动力蓄电池产品规格尺寸》征求意见稿公开发布，该意见稿将车用动力蓄电池分圆柱、方形、软包三大类，对其单体

2016/10/11 更新 分类：法规标准 分享

药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题，需要科学、合理定义包装与储存术语，规范地修订、完善药品包装储存内容，建立包装与储存、包材、有效期的关联，实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状，提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 4 月 30 日 ，台湾地区“行政院 农业 委 员会”发布农 防字第 1041481624 号 公告 ，将哥斯达黎加自新城病非疫 区删 除，自即日生效。 未列于表一的 国 家（地 区 ） 属 于疫情不明

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

中国成人高血压诊断标准由≥140/90mmHg下调至≥130/80mmHg(毫米汞柱)。一夜之间让咱哥的高血压患者新增4亿，高血压市场翻倍增长。当然该指南会不会打脸不知道，据说始作俑者老美极有可能将高血压诊断标准重新修改，上调至原来的140/90mmHg。

2022/11/18 更新 分类：热点事件 分享

本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月24日，加拿大卫生部发布PMRL2015-10号咨询文件，有害生物管理局提议修订氟啶虫胺腈（Sulfoxaflor）在叶菜等中的最大残留限量，本文件评议期为发布之日起75天内。具体修订信息如

2015/09/08 更新 分类：法规标准 分享

2015年5月27日，加拿大食品检验署发布G/SPS/N/CAN/914/Add.1、915/Add.1通报，确定部分食品中灭线磷、氯虫苯甲酰胺的最大残留限量，具体限量见下表： 物质名称 商品名称 MRL 值（mg/kg） 灭线

2015/06/21 更新 分类：法规标准 分享