本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

润滑油在使用和贮存过程中，与空气中的氧气接触，在一定的条件下发生化学变化产生胶质、沥青状物质的现象，就称为润滑油的氧化。润滑油氧化产物聚集在油中，会使油品的外观或理化性质上发生变化，如颜色变暗、黏度增加、酸性增大，并且可能会有沉淀物析出，这些都不利于设备的润滑。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，对如何设计提取和迁移试验进行了阐述，重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析。

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文针对石墨烯水性防腐涂料的制备及性能进行研究，将不同类型的石墨烯，如石墨烯粉、石墨烯浆料（溶液剥离法）、氧化石墨烯加入到防腐涂料中，研究了3种石墨烯材料的加入对涂层综合性能的影响，并通过电化学手段从理论上论证结果的合理性。考察了分散剂用量、有机膨润土用量对涂料贮存稳定性的影响。

2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享

“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

药品生产是一个复杂的系统工程，涉及到多个环节。每个环节相互作用，相互影响，且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头，是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。

2022/12/10 更新 分类：生产品管 分享

沙尘试验主要用于低压电器、电机、仪器、仪表、电子产品、灯具的沙尘模拟检测，是评价手机、电工产品等产品在砂尘环境中的密封性，汽车、摩托车零部件、密封件等在砂尘环境中的使用、贮存、运输中的密封性能

2018/08/01 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享