【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等，不同装量如何申报？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局药审中心于2025年02月09日发布了化学药品注册受理审查指南（试行），要求自2025年3月10日起施行，现就本指南要点进行分析如下。

2025/02/14 更新 分类：法规标准 分享

为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。

2016/05/06 更新 分类：法规标准 分享

氟橡胶是指主链或侧链的碳原子上含有氟原子的一种合成高分子弹性体，它不仅具有较好的力学性能，而且有很高的耐高温、耐油及耐多种化学药品侵蚀的特性，综合性能特别优异，所以它的应用范围广泛，尤其大量用于特殊密封制品的生产，是现代航空、导弹、火箭，宇宙航行等尖端科学技术及其他工业（如汽车）方面不可缺少的材料。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享