【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文提供的注射泵检定装置，用于对注射泵的堵塞压力和流速进行测量，大体上包括相互串联的第一管段、第二管段和第三管段，所述第一管段与所述第二管段之间设置有堵塞阀，所述第二管段通过所述第三管段连接至一储液容器。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用静脉留置针插入人体外周血管静脉系统，与相适应的输注器具配套使用，用于输/注入液体、采血的留置针，该产品可在静脉血管内留置一段时间。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，欢迎收藏查阅。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用避光输液器产品在临床中用于需要在避光条件下输液药物的静脉输注。

2023/07/20 更新 分类：科研开发 分享

胰岛素泵是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

医科达（北京）医疗器械有限公司 对其生产的 医用直线加速器（注册或备案号：国械注准20173321502）主动召回

2018/04/17 更新 分类：监管召回 分享

肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受

2015/11/09 更新 分类：其他 分享