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现在大部分医疗器械按照YY0505-2012标准执行，部分实验室诊断设备按照GB18268.1和IVD设备按照GB18268.26执行。
2019/01/21 更新 分类：法规标准 分享
原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。
2019/04/01 更新 分类：监管召回 分享
为了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 国际标准，本研究介绍了该标准的背景，以及 2015 版 与 2002 版在技术要求上的主要变化。
2019/10/14 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心发布了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则征求意见稿
2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，复旦大学研发出了一种纤维状的可植入式生物传感器，可以像毛发一样附在皮肤表面，并对人体多种化学物质进行长期的实时监测
2019/11/22 更新 分类：科研开发 分享
医疗级胶粘剂已经被广泛用于医疗器械组装行业。基本上所有的医疗器械或者诊断设备都有可能使用到医疗级胶粘剂。
2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享
传统的塑料多为绝热塑料或者导热系数非常低的材料。1998年Coolpolymer首先将具有导热性能的导热塑料实现了商业化。并将其广泛应用于照明、汽车、电子电力、医用设备等。近二十年来
2020/03/03 更新 分类：科研开发 分享
分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品
2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享
针对个人防护口罩，国内也有对应标准GB 2626-2019，但是与EN 149并不存在等同转化的关系，那么二者到底有什么差异呢？
2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享
目前没有很好的方法可以同时检测出不锈钢中的δ铁素体相、χ相和σ相，因此建立合适的检测方法对GB 4234.1－2017的推广应用至关重要。
2020/04/23 更新 分类：检测案例 分享
