您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文将深入探讨在注册变更过程中，产品技术要求变更对比表的编制要求，以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。
2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享
2014年6月1日颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），将产品技术要求取代了产品标准，明确了产品技术要求的法律地位。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44号）中全面公开医疗器械审评审批信息的相关要求，提升医疗器械审评公开透明度，决定公开以下第二类创新医疗器械技术审评报告。
2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享
自2014年至今已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。
2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享
本研究分析目前各国对5G产品监管的相关技术标准和法规要求，在此基础上按照《医疗器械安全和性能的基本原则》[6]结合5G医疗器械产品特点对5G 医疗器械产品的风险进行分析。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。
2022/07/27 更新 分类：法规标准 分享
新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。
2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。
2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享
近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。
2022/02/24 更新 分类：行业研究 分享
本文根据国家医疗器械技术审评中心发布的公开审评报告内容，梳理了获批创新医疗器械的经导管二尖瓣夹产品。
2024/02/27 更新 分类：行业研究 分享
