欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局公布了截止2023年9月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2023/10/18 更新 分类：行业研究 分享

以前的欧盟法规不涵盖无医疗用途的产品。欧盟医疗器械法规MDR 附录XVI 改变了这一情况：对医疗器械的要求同样严格。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局公布了截止2023年10月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2023/11/08 更新 分类：行业研究 分享

我国创新医疗器械特别审查程序已于2018年发布，然而仍有不少制造商对创新医疗器械申报一知半解。本期通过5个常见共性问题的答疑，便于各位快速全面高效掌握相关知识点。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师，您好！最近我公司新取得一个产品的注册证，分类编码在原有医疗器械生产许可证的生产范围内，因为现在没有医疗器械生产产品登记表，请问该怎么操作?

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局公布了截止2023年11月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

本文对比了中美两国医疗器械分类结构的差异及分类动态调整的举措，为进一步完善我国医疗器械分类提供建议和思考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局公布了截止2023年11月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2024/02/07 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药监局公布了截止2024年3月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2024/04/09 更新 分类：行业研究 分享