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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。
2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.
2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享
申请人采用敏捷开发软件开发方法时，是否意味着设计文档可以不必详尽？
2025/02/28 更新 分类：法规标准 分享
2023年1月9日，专注于椎间融合植入物的医疗器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive™独立式颈椎系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。
2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。
2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享
英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。
2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械软件在设计上遵循相关法规和标准是非常重要的，这有助于确保产品的质量和安全性。下面本文给出一些简单建议，仅供参考！
2024/01/15 更新 分类：法规标准 分享
