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人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划。
2022/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享
请问:1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件?2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后,实施产品的注册、生产?
2024/01/04 更新 分类:法规标准 分享
问:网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中?
2024/01/18 更新 分类:法规标准 分享
飞行检查是国家食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,近些年飞检频率和力度都在加大!
2022/06/16 更新 分类:生产品管 分享
【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统?
2023/12/28 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助
2019/09/17 更新 分类:科研开发 分享
【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?
2024/08/23 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了腾讯医疗健康(深圳)有限公司研发的医疗器械“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”的临床前研发实验。
2022/09/19 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的医疗器械“肺结核X 射线图像辅助评估软件”的临床前研发实验。
2022/10/26 更新 分类:科研开发 分享