2023年6月5日，利用人工智能解码人类大脑的世界领先企业Omniscient Neurotechnology（曦嘉神经影像）宣布，其功能性脑图软件"Quicktome FC (Functional Connectome)"获得FDA批准。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月13日，FDA发布了最终指南:器械软件功能上市前提交内容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

当地时间6月13日，美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南，该指南取代了2005年发布的版本。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

本文为美国发布软件预认证试点项目总结报告。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

随着互联网与人工智能的快速发展，医疗行业涌现了越来越多的医用软件。各国监管机构在积极地调整法规和监管方向，力求鼓励创新的同时保证患者安全。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享