该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】带有嵌入式软件的电动吻合器是否需要进行软件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的检验报告？

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

通过软件分析与调试单端时钟信号噪声，几乎是零成本，量产的一致性也可以得到充分的保障。具体方法有：关闭非使用时钟信号、修改信号上升沿时间、降低驱动信号幅度，软件开展频等。

2024/11/28 更新 分类：检测案例 分享

软件性能测试的目的是评估当前系统性能指标，根据测试结果对性能瓶颈进行定位及优化，以预防规避性能风险。在进行系统的调优过程中，好的策略是按照由易到难的顺序对系统性能进行调优。

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

穿刺手术导航设备、冠脉血流储备分数计算软件获批上市

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对中央监护软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

Baxter Healthcare 召回与 Spectrum IQ 输液泵一起使用的 Dose IQ 软件版本 9.0.x，以解决可能不正确配置药物和液体输送的软件缺陷

2021/08/13 更新 分类：监管召回 分享