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2023年4月6日,科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布,其 Axiom PSR(患者定制切除)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可,主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。
2023/04/11 更新 分类:热点事件 分享
美国 FDA 于 4 月 11 日发布了题为“基于风险的临床研究监测方法 — 问答”定稿指南,指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。
2023/04/12 更新 分类:法规标准 分享
当地时间4月11日,FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的,旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法,包括改变辐射源。
2023/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文将根据我们在临床需求产品转化方面的经验,概述关于创办医疗器械公司的基本法则,提供一个从理论到临床试验的可行性方案。
2023/04/14 更新 分类:科研开发 分享
日前,中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2022年度重要医学进展》。其中多项成就、进展于医疗器械领域相关。
2023/04/20 更新 分类:行业研究 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用手术衣注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用鼻氧管注册审查指导原则(2023年修订版)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享