目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。

2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍了哪些企业需要办理医疗器械生产许可、第二类/第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要都有哪些等十项内容。

2021/06/07 更新 分类：法规标准 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

今日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）中公布了《医疗器械安全和性能基本原则清单》，自2022年1月1日起施行。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。按照法规规定我们应该审核:文件审核，进货查验，现场审核及特殊采购品审核。

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见具体内容见本文。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

在平时做医疗器械寿命测试，或递交医疗器械注册文件的过程中，您关注的是使用寿命还是货架寿命？您是否会有疑问，到底是要对器械使用寿命还是货架寿命进行研究？

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日， FDA 发布重磅指南草案用于医疗器械生物兼容性评估的化学表征，该指导文件草案提供了FDA关于化学表征测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。

2024/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享