根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号文件内容有如下要求。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

由于医疗器械种类繁多，目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此，对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性，通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

2021/08/25 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。

2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。

2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享

为更好地、更便捷地推动医疗器械从业者使用行业相关标准，结合国家药监局发布的《医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）》整理了常用的医疗器械质量管理标准，分享给大家。

2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享