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在药物临床试验中，CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定，附录2中临床试验保存文件，就是《药物临床试验文档目录》
2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享
在ISO 14971标准的3.2管理职责里面有提到最高管理层需要将制定风险可接受准则的方针明确并文件化。
2019/02/18 更新 分类：法规标准 分享
CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。
2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享
为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享
本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。
2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享
动物试验实施过程中，应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。
2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
7月18日，FDA发布新的指导文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】。
2023/07/21 更新 分类：法规标准 分享
随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
