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医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？
2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准
2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享
2026年全球可穿戴医疗设备市场份额预计将超过290亿美元，未来七年的复合年增长率（CAGR）预计将超过17％。
2019/05/09 更新 分类：行业研究 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。
2020/05/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，NeuroEM Therapeutics的MemorEM治疗帽获得FDA授予突破性设备称号，这也是目前FDA首次将突破性设备称号授予治疗老年痴呆相关的医疗器械。
2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械外壳的三大类别及其生产，其中三大类别包括包括治疗设备类、辅助设备类和诊断设备类。
2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，具体内容见本文。
2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于ECMO设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本文内容。
2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享
本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第二期：中国生化分析设备市场测算报告，报告更新周期为年。
2023/02/25 更新 分类：行业研究 分享
