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本文主要介绍了医疗器械生产工艺用水的分类和验证技术及制水设备的流程。
2021/01/28 更新 分类：科研开发 分享
本文通过介绍五大案例，提出了加强无菌医疗器械设备风险控制的注意事项。
2021/04/27 更新 分类：生产品管 分享
FDA突破性医疗器械已审批657项，盘点44项营销授权设备.
2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享
医疗器械洁净区设计及相关设备管理10问10答
2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享
本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品(包括所需软件)。
2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享
2023上半年里，共有 32 个产品获得 FDA 的突破性设备认证（Breakthrough Devices Program），其中有 5 个是国产厂商所推出的医疗器械产品。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。
2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享
公司的产品是否可以共用生产、检验、仓库人员？共用生产车间、检验实验室仓库等设施和设备吗？
2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械电磁兼容标准解析 伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切
2019/04/23 更新 分类：法规标准 分享
