本文对国家放管服新形势下消毒产品监管新规进行了权威解读。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文拟通过分析FDA对于该类产品的监管现状，对我国监管政策制定提供参考。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

同一个缝合线产品"包含不同规格的相同产品"是否能使用同个一生产批号。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

某医疗器械公司药物鉴定系统产品，该产品可对某些药物进行种属鉴定分析。

2024/08/13 更新 分类：检测案例 分享

多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

食药监总局近期组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）医疗器械产品进行了质量监督抽检，发现18批产品不符合标准规定。

2017/08/09 更新 分类：监管召回 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2019/01/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求，设计开发过程的各个阶段所进行的活动需要按要求进行。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。本文章详细讲解了指南草案中提出良好监管的九项基本原则。

2021/03/29 更新 分类：法规标准 分享