医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求，设计开发过程的各个阶段所进行的活动需要按要求进行。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。本文章详细讲解了指南草案中提出良好监管的九项基本原则。

2021/03/29 更新 分类：法规标准 分享

关于对《北京市药品监督管理局关于取消境内第一类医疗器械产品备案有关规定的通告》公开征集意见的公告

2021/04/14 更新 分类：监管召回 分享

在这篇文章中，主要盘点了2021上半年推出的这些有助于抗击冠状病毒的医疗等级、顶级研究创新和革命性的与新冠病毒防疫相关的塑料产品。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械企业更应该重视产品设计，开发及生产的质量。所谓医疗器械设计开发质量是指设计必须达到一定的既定目标。这一目标是在早期项目企划里确定的，它决定了产品要达到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2014年6月1日颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），将产品技术要求取代了产品标准，明确了产品技术要求的法律地位。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序。

2021/12/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布了修订版《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享