医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速，各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主，部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。

2022/07/20 更新 分类：行业研究 分享

近几年随着国内医疗器械行业在高科技、新技术等方面突飞猛进地发展，涉足研发高科技、高风险医疗器械的国内企业也逐渐多了起来。海外市场的布局也成为这些企业规划的方向和目标。美国作为海外市场的主要国家，拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，取得高风险医疗器械在美国上市许可也成为这些企业目标。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

我国人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进，密切关注国内外行业与监管形势的变化。随着我国人工智能医疗器械产业的发展壮大和监管科学研究的推进，我国的人工智能医疗器械标准化工作逐步走向自主创新的道路，为行业和监管需求提供技术保障。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，旨在加快推动人工智能

2021/12/13 更新 分类：行业研究 分享

9月12日，在江南绵绵的秋雨的纷扰下，DeviceChina2015中国医疗器械高峰论坛在苏州如期举行。 来自中国医疗器械行业协会的常务副会长姜峰为与会者做了提升民族医疗器械产业的几点思考

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

独立医学实验室(ICL)又称第三方检验，是独立于医疗机构之外独立提供医学检验服务的公司。目前国内有300多家ICL，行业正处于全国范围的网络建设阶段

2016/10/17 更新 分类：行业研究 分享

ISO 13485是国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准。继ISO 13485:2016于2016年3月正式发布，转版工作已逐步展开

2017/01/13 更新 分类：法规标准 分享

2017年食药总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147余个。

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

随着行业发展和法规要求的变化，对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求不断提高，其中微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，由于没有明确的检测方法和接受标准，让不少质量人员感到头疼

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

热塑性碳纤维复合材料开始逐步展现出自身的特殊优势，为越来越多的产业提供服务，其中医疗领域就是目前应用较为广泛的行业之一。

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享