2024年8月26日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息。显示8月23日微创医疗机器人的腔镜手术机器人做了功能变更。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

现结合注册工作经验及文献资料对审批类变更的补充申请进行案例分析，以期对业界同仁有一定的启示。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

车间人员管理是完善工厂管理的关键

2017/11/28 更新 分类：生产品管 分享

实验室管理总则

2018/11/19 更新 分类：实验管理 分享

如何持续改进管理体系?

2018/11/28 更新 分类：实验管理 分享

医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的

2022/01/04 更新 分类：法规标准 分享

德国技术设备及消费品委员会（ATAV）公布了需要进行GS认证产品的多环芳烃（PAH）的管控要求，其生效时间为2015年7月1日。

2014/12/04 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚标准机构颁布了新的玩具安全标准AS/NZS ISO 8124-1: 2010机械和物理性能相关的安全要求(ISO 8124-1: 2009, MOD)。这项标准以ISO 8124-1: 2009为基础，附加澳大利亚本国的标准变更，规定了

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

该版本较之前的版本做了技术修订，包含一些重要的技术变更。 德国莱茵TUV将为照明制造企业提供应对变化的所有服务。

2015/06/12 更新 分类：法规标准 分享