本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上，结合药学审评经验及相关文献，对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

小分子化药相关种属选择的依据是什么呢？相信大部分朋友第一反应就是药物代谢角度，这个答案，对，但又不全对，就这一话题，稍微展开聊下。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

近年来，由于商业营销等原因，此概念在化妆品行业较受追捧，加之国内外产品分类差异、混售化妆品和药品的“药妆店”渠道等客观因素的误导，使得部分消费者也开始热衷于关注所谓“药妆品”这一产品类别，并将其理解为具有药物作用或可用于疾病状态皮肤的化妆品。

2020/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了含量测定所用工作对照品的标定

2019/10/15 更新 分类：实验管理 分享

仿制药相关解答，新药相关解答

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

CDE关于化学创新药的共性问题与解答

2020/05/21 更新 分类：法规标准 分享

2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情对我国乃至全球经济造成重大影响。化学药领域是生物医药产业最重要组成部分，在经历了上半年的生产萎缩后，2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年，中国化学药市场规模将整体与去年持平，化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。

2021/01/12 更新 分类：行业研究 分享

本文针对常用的丁腈橡胶、三元乙丙橡胶药柱包覆层，在真空负压加载压差有限元数值分析的基础上，结合试验验证，给出真空加载压力差的推荐值，得出不同厚度包覆层可检测的最小缺陷。对散斑检测错位距离的选取、药柱包覆层表面处理方法以及缺陷大小的测量做了详细的介绍，有一定的参考价值。

2021/09/06 更新 分类：科研开发 分享

由于植物药产品具有多成分、作用机制不明确、缺乏严格的科研过程和临床资料等原因，欧美等国家和地区一直对植物产品作为药品注册持保守态度。诸多国家和地区都根据各自的情况，对植物药的注册审批制定了不同的监管政策。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文以美国食品药品监督管理局（FDA）数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源，系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息，从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享