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医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
2022/07/01 更新 分类:法规标准 分享
唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。
2020/09/14 更新 分类:法规标准 分享
为了加强对医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,按照《“十三五”药品安全规划》及医疗器械唯一标识工作总体部署,国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械唯一标识系统规则》,并就征求意见稿于8月22日起公开向社会公开征求意见。
2018/08/23 更新 分类:法规标准 分享
根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号),2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。
2020/12/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了关于医疗器械唯一标识问题答疑。
2020/11/03 更新 分类:科研开发 分享
中国医疗器械唯一标识UDI标准汇总
2022/04/08 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械领域又一重大法规将出台。
2018/08/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展, 为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。
2021/05/10 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械的身份证,三类医疗器械已经要求全部覆盖,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。
2024/08/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了FDA唯一医疗器械标识码UDI申请流程。
2022/08/24 更新 分类:监管召回 分享