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为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第
2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享
本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。
2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享
2018年8月22日，中国政府法制信息网发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，公开征求意见。本次发布的征求意见稿，较原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布的征求意见稿有明显变动。
2018/08/24 更新 分类：法规标准 分享
本文为大家整理了一份UDI申请操作指南。
2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享
近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自2022年6月1日起正式施行。国家药监局发文要求落实企业主体责任、推进第二批医疗器械唯一标识工作
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI，近日，省药监局印发《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》。
2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享
本文基于我国医疗器械唯一标识制度的实施现状，分析当前实施进展，针对实施中面临的难点和挑战，研讨实施中应关注的重点并提出建议，期望能为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供借鉴和参考。
2022/06/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了我国医疗器械追溯监管工作面临的难题,追溯难题的破解之法—医疗器械唯一标识,医疗器械唯一标识在医疗器械追溯监管中的具体应用及重要作用。
2022/08/01 更新 分类：监管召回 分享
2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，共有103种医疗器械纳入第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享
天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）
2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享
