我们对3.2.P.1部分描述和制剂的组分以及3.2.P.4辅料的控制中常见的一些缺陷进行讨论得出结论。据悉，ANDA在这些章节中的缺陷和建议并不象其它章节中的那么多。然而，在这两部分中适当的信息很关键：表明申报人足够理解其制剂的QTPP，而且一直致力于制造一个稳定的处方，在整个有效期内有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

通过对自动配料系统性能测试技术的研究，其测试结果完全符合要求，证明了该测试技术的可靠性和有效性，并由此说明该性能测试方案是合乎日常生产实际的。然而，系统的性能测试方法通常不止上述这几项测试方法，技术人员还可以从中开发更多测试项目，完善自动配料系统的性能测试方法，从而发现系统运行过程中存在的问题，减少由于系统自身问题存在的缺陷，保证药品

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2015/01/31 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 12 月 17 日 ，台湾地区“行政院 农业 委 员会”发布农 防字第 1031489806 号 公告 ，公告“ 40.64% 加保扶水 悬剂 等四 种农药为 禁用 农药 ”。 “ 40.64% 加保扶水 悬剂 ”、“ 44% 加

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

按照国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，天津市采取多种措施，全面推进药品电子监管工作，确保2015年年底前实现全部药品制剂品种

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

据缅甸《金凤凰报》6月15日报道，缅甸农业灌溉部农药管理局表示，缅甸国内市场上销售的进口化肥、杀虫剂等农业化学制剂必须使用缅文标注，并且应当向相关管理部门进行注册登记

2015/06/17 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月30日，加拿大卫生部发布REV2015-08号咨询文件，有害生物管理局（PMRA）在特殊审查后提议批准ISK生物科学公司氟啶胺（Fluazinam）产品（包括原药和制剂产品）在加拿大的登记。

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 8 月 18 日，台湾地区“行政院 农业 委 员会”发布农 防字第 1041488820 号 公告 ， 预 告 订 定“限制 18.5% 大克 螨 乳 剂 等一百七十二 种农药 之使用方法及其 范围 ”， 7 天内接收

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 9 月 9 日 ，美国环保署（ EPA ）豁免四甘醇（ Tetraethylene Glycol ）在农作物中的最大残留限量。当四甘醇作为农药制剂中的惰性成分用于农作物生长时，豁免其残留限量要求。 本规

2015/10/12 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 10 月 19 日 ，加拿大卫生部发布 G/SPS/N/CAN/964 号通报， 公布加拿大卫生部食品司已完成了一份详细的有关申请要求将 从枯草芽孢杆菌 Giz α 3508 提取的木聚糖酶 作为允许使用的食

2015/11/03 更新 分类：其他 分享