本文旨在详细介绍FDA“眼科局部外用药品的质量考虑”指导原则主要内容，期望对我国眼用药物研发及监管有所启示。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入了解影响干法制粒的处方和工艺的基础上，筛选出关键处方、工艺参数，以提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度为目的。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

如果冻干粉制剂日服4mg/天。那么原料药的起始物料杂质限度该如何制定?

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了​吡托布鲁替尼制剂溶出方法开发与标准制定。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在介绍湿法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化湿法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。

2024/08/28 更新 分类：生产品管 分享

不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

聚山梨酸酯80（吐温80）是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂，可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等，不同装量如何申报？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享

问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享