本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据，再来与官方沟通，充分说明原料药质量控制的稳健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

针对总装工厂频繁出现的车身上某颗M5 钢焊接螺栓脱落问题，文章分析了螺栓脱落后车身及脱落螺栓的断裂现象。

2024/09/23 更新 分类：生产品管 分享

本文对口溶膜类新药产品上市情况及开发立项建议、处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨，希望对此类产品的开发和评价提供借鉴。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

我们的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探讨它们之间的区别，并讨论它们在现代制药检测实践中的作用。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

本文对口颊膜类药物的基本情况进行介绍,结合审评工作,对口颊膜处方工艺开发、质量控制等方面进行探讨,希望为此类产品的开发和评价提供借鉴。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产日期对于产品的质量控制、追溯和有效期管理至关重要。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

方法确认、不确定度、方法比对、人员比对、环境参数检查，这些都可以用质控图！

2017/06/21 更新 分类：实验管理 分享

路桥工程试验检测作为工程施工质量控制的有效手段，其目的在于通过检测工程项目或特定工程，并以检测结果为参考依据，对特定产品质量或工程质量符合现行技术规范与否进行合理判别。

2016/10/08 更新 分类：生产品管 分享