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  • 检测报告缺漏性和错误性问题

    本文主要对报告中文字图片信息、数据信息、结论表述等内容的完整性、准确性、科学性和规范性的问题进行探讨,希望对实验室工作有所助益。

    2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械加速老化试验设计常见问题与答案

    本部分规定了设计加速老化方案的指南,适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

    2021/09/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 试验顺序也是质量保证的重要环节

    不同类型的试验有其不同的目的,要想让试验达到预定的目标,应当考虑试验项目的完整性、试验条件的合理性、试验项目和试验顺序的科学性、以及采用的试验方法和具体试验程序的可重现性四大因素。

    2021/11/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验方法与步骤

    医疗器械透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

    2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 齿轮接触疲劳理论研究进展

    本文通过调研国内外相关研究现状,描述了齿轮接触疲劳失效模式,归纳了现有齿轮接触疲劳理论与寿命预测方法,介绍了连续损伤理论、微结构力学理论在齿轮接触疲劳研究中的作用。

    2022/03/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 焊接缺陷产生原因及防止措施

    焊接接头的不完整性称为焊接缺陷,主要有焊接裂纹、未焊透、夹渣、气孔和焊缝外观缺陷等。这些缺陷减少焊缝截面积,降低承载能力,产生应力集中,引起裂纹;降低疲劳强度,易引起焊件破裂导致脆断,本文主要介绍了焊接缺陷产生原因及防止措施。

    2022/04/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生产质量管理体系如何规范临床试验管理

    作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性,增加临床试验相关的管理制度或操作规程,确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

    2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享

  • Biotronik镁合金可降解支架技术解析

    生物可吸收支架(Bioresorbable scaffolds,BRS)被认为是心脏介入领域的第四次革命,其诞生旨在解决前代金属支架的缺陷,减少再狭窄和支架内血栓的发生率,并恢复血管的生理机能和完整性。

    2023/05/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发中影响因素试验的共性问题

    下面分享CDE老师在2006年发布的一篇文章,是关于稳定性研究中影响因素试验部分。作者从影响因素的目的、常见问题及问题解析进行了探讨,以确保申报资料的完整性。

    2023/09/20 更新 分类:科研开发 分享

  • MDR:为什么准确的"使用寿命lifetime"如此重要?

    根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明,临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论,还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。

    2023/12/13 更新 分类:法规标准 分享