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本文介绍了药品注册检验送检数量、有效期和标准物质有关要求。
2024/09/19 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械注册申报资料的基本要求。
2024/09/23 更新 分类:科研开发 分享
【问】注册申报文件书写有规定的格式吗?
2024/09/25 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械注册申报综述资料如何编写。
2024/09/26 更新 分类:科研开发 分享
实时荧光 PCR 分析仪 注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参
2021/04/16 更新 分类:法规标准 分享
注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。为帮助医疗器械注册人顺利完成产品的注册检验,本文就对该过程中常见的问题进行了整理,供大家参考。
2021/06/30 更新 分类:法规标准 分享
为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益!
2021/10/26 更新 分类:法规标准 分享
本文以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。
2022/06/08 更新 分类:法规标准 分享
本文概述了医疗器械注册专员基础工作内容供行业从业人员参考,医疗器械注册专员可参加瑞旭集团主办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习医疗器械注册专业工作。
2022/09/06 更新 分类:科研开发 分享
对于有源医疗器械注册产品来说,有源医疗器械注册检验相对专业和复杂,且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项,因此,本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。
2023/08/30 更新 分类:法规标准 分享