作为一名默默奋斗在基层的研发分析人员，通过不断学习以及工作中积累的经验，浅谈下个人对强制降解试验理解，分享给大家。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验可提供药物的物理、化学稳定性方面的信息，为包材、存储条件的选择提供依据。仿制药产品在配方组成、生产工艺、工艺参数和包装材料方面与原研参比制剂存在差异,因此进行强制降解试验是非常必要的。

2019/05/16 更新 分类：法规标准 分享

通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

强制降解（也称为破坏实验）是一种实验形式，用于确定给定系统或实体的稳定性。 它涉及超出正常运行能力的测试，通常是一个断点，以便观察结果。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验到底应该怎么做才合适？具体的操作细节应该如何执行？符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么？这是很多从事质量研究的人员都想弄明白的问题，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文给出了答案。

2017/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享

胶原蛋白植入体内降解过程及降解产物总结

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享