本文介绍了医疗器械可用性工程的总结性评估要求。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。

2024/09/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械化学表征和毒理学评估的常见问答！

2024/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了某药企药品生产工艺变更预评估案例。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

江苏审评答疑化妆品完整版安全评估常见问题

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

由环保部制定的《环境损害鉴定评估技术指南总纲》(以下简称总纲)是国家层面制定的首个涉及环境损害鉴定评估的标准，有望弥补因相关规范缺失所带来的环境司法审判难和赔偿不到位的问题。目前，总纲公开征求意见阶段已经结束。

2016/04/08 更新 分类：法规标准 分享

寿命评估的价值大家都比较认可，但是由于缺乏经验和有效的手段，大多数都只是停留在机械部件的寿命评估上面，其它的基本都是简单验证或者直接忽视。

2016/08/02 更新 分类：生产品管 分享

化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学评估，毒理学评估有风险的再去做动物实验？

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了常见材料导热系数。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享