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  • 药物的杂质、限量与检测方法

    必须对药物的杂质进行研究、检查和限度控制,以保证药品质量和临床用药安全有效。

    2019/06/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 仿制药有关物质研究思路及方法开发

    有关物质的研究思路,杂质限度的制定,分析方法的确定,方法学预验证。

    2021/06/15 更新 分类:科研开发 分享

  • N-亚硝胺杂质控制推荐指南

    本文将从N-亚硝胺杂质的控制策略、限度制定、控制方式等方面进行阐述。

    2023/07/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 基因毒性杂质评估与控制策略

    笔者为大家梳理了基因毒性杂质评估的流程,杂质限度计算的方式,以及控制策略。

    2024/09/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品氯化物检测标准与方法

    在医药研究和制药过程中,氯化物的含量和限度对于确保药物的质量和安全至关重要。

    2024/08/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物审评中心补发资料总结

    原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控制,应根据多批数据,增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准含量限度比BP宽,应根据多批数据,收紧含量限度。

    2021/01/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物遗传毒性杂质的识别、判定、分类与限度控制方法

    本文主要从遗传毒性杂质的识别和判定、遗传毒性杂质分类、遗传毒性杂质限度控制方法及遗传毒性杂质控制策略四个方面介绍药品中遗传毒性杂质的研究思路。

    2021/06/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 细菌内毒素检查方法以及限度要求

    由于方法本身的优越性,采用细菌内毒素检查法取代热原法的国内申报资料逐年增加,但部分资料仍存在一定缺陷,本文对该法及其影响因素、质控要点等进行简要评述,以期申请人注意规范对该部分的研究工作。

    2021/09/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品共线生产清洁验证取样方法与残留限度确认

    对于共线生产的药品,前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序,使活性残留减少至“可接受的水平”,从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

    2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射剂配伍研究在制定有关物质限度中的作用

    个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果,不能仅考虑样品稳定期间的测定结果,本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述。

    2023/03/17 更新 分类:科研开发 分享