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  • 如何科学合理地制定药品含量(或效价)限度

    下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分(干燥失重)对含量(或效价)限度的影响等方面谈几点体会。

    2023/08/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 清洁验证中活性物质残留限度标准探讨

    本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍,对其优缺点进行分析,并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。

    2023/08/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 药品清洁验证限度计算及方法学验证

    在进行清洁验证前要计算允许残留限度,比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后,进行清洁方法验证,验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

    2021/07/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 新版《中国药典》中关于非无菌产品微生物检查的要点(一)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/09/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 非无菌药品的微生物质量考虑

    笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求, 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌(Bcc 菌)污染及控制 策略 3 个方面展开论述,希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量,更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念,即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

    2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌生产工艺控制的五点关注

    无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作,确保持续稳定地生产出合格的药品,最大限度减少药品生产过程中的风险,防止污染、交叉污染、混淆和差错。

    2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟新法规严格限制多种消费品铅含量

    2016年6月1日,欧洲委员会第2015/628号规例生效,禁止产品的含铅量超过一定限度。该项法例于2015年4月23日在欧盟《官方公报》刊登,并已纳入《化学品注册、评估、授权和限制规例》

    2016/06/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物杂质检查规范、项目、限度与方法

    药物杂质的研究规范,杂质检查项目的确定,杂质限度的确定,杂质的常用检查方法

    2020/08/05 更新 分类:科研开发 分享

  • EMA亚硝胺杂质问答下,9个已知杂质和未知杂质限度

    本文介绍了在EMA亚硝胺杂质问答下,9个已知杂质和未知杂质限度问答。

    2022/04/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物杂质限度制定的一般原则

    杂质限度制定是很多药物研究工作的起点,如杂质分析方法开发、杂质控制策略和工艺优化等。

    2022/09/23 更新 分类:科研开发 分享