伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

近年来，半导体激光器凭借其体积小、效率高、性能稳定、结构简单等优势，取得了快速发展，已经在工业、医疗美容、国防军事等领域得到了广泛应用。随着各种高质量半导体材料及各种外形制备工艺取得突破，半导体激光器在材料和结构上的研究不断扩展。由于量子限制效应带来对载流子更强的约束，半导体激光器研究逐步从二维的量子阱结构向一维纳米线、零维的量子点激

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术（3DP）的发展重新定义了建筑、航空航天等行业的原型制作过程，生物相容性树脂的发展正在促进3DP在生物医学科学中的快速应用。Duncan等人使用质谱对树脂浸出液进行表征，确定Tinuvin 292是浸出液主要成分，该成分通常用于生产塑料材料。这项结果不免让人们对于这类打着“生物相容性”的材料产生深深担忧。

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗技术的快速发展为行业带来了前所未有的变化。创新型高端医疗产品正享受着其他行业所带来的果实，例如软件，硬件，照明,3D打印, Ai，也因此带来了更为便捷精准的医疗产品。为了利用这些创新技术，许多医疗产品公司都致力于开发实用新型和发明专利的专利组合。以前，在医疗行业，大家通常忽视设计保护，但是，现在从专利申请到法规批准，对于设计师和制造商来说，

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

锂离子电池倍率性能与电池电阻息息相关，电池电阻包含离子电阻和电子电阻。在实际电池研发以及生产过程中，离子电阻部分需在电池成品端进行评估，而电子电阻部分可在材料及极片端进行快速评估，因此，对锂电正负极材料电阻率的测试对材料工艺稳定性和成品电芯的电阻预估有重要意义。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

近年来，全球手术机器人市场蓬勃发展。据弗若斯特沙利文、中商产业研究院综合数据显示，其市场规模由2016年的35.81亿美元增至2020年的83.21亿美元，复合年增长率为22.6%。预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能2022年达到155.74亿美元。

2021/12/23 更新 分类：行业研究 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法规文件要点，本文基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求，对医疗器械说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明，其目

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享